http://www.ras.ru/digest/showdnews.aspx?id=9e3e03c7-e006-4612-af5b-03096c0b6482&print=1© 2024 Российская академия наук
Очередное заседание Научного совета РАН «Науки о жизни» было посвящено основам лекарственного суверенитета России. На открытии мероприятия заместитель президента РАН академик Владимир Чехонин напомнил, что сегодня одним из ключевых принципов развития России провозглашены достижение технологической независимости, создание целостной системы экономического роста, которая по критическим важным составляющим не будет зависеть от иностранных институтов. Лекарственный или фармакологический суверенитет - наиболее важная часть технологического суверенитета, поэтому мнение и оценка ситуации ведущими специалистами страны, которые занимаются вопросами разработки и внедрения инновационных лекарственных средств в клиническую практику и обеспечивают трансляцию фундаментальных изысканий в области фармакологии в клинику, особенно ценны.
Открыла заседание руководитель Федерального медико-биологического агентства член-корреспондент РАН Вероника Скворцова.
- Мы все понимаем, что лекарственный суверенитет - одна из важнейших составляющих национальной безопасности страны, возможность сохранения и укрепления человеческого потенциала Российской Федерации. Это касается и разработки инновационных высокотехнологичных лекарственных препаратов, и импортозамещения тех, которые уже разработаны в мире, но пока отсутствуют в отечественном производстве. Мы живем в период, с одной стороны, очень быстрого развития, в том числе фундаментальных и прикладных биомедицинских наук, с другой - постоянно возникающих новых и забытых старых вызовов и угроз, которым нужно быстро соответствовать. Наша задача - формировать те средства защиты, в том числе лекарственные препараты, которые позволили бы проводить профилактику и лечение основных заболеваний, включая как инфекционные, так и неинфекционные, - отметила В.Скворцова. Глава ФМБА также рассказала, что в руководимой ею структуре, объединяющей 2,5 тысячи медицинских и научных объектов, ответственных за биологическую, радиационную и химико-токсикологическую безопасность на территории страны, в течение последних лет продумывали и формировали систему, которая, с одной стороны, была бы стратегически настроена, с другой - позволяла очень оперативно действовать, отвечая на угрозы и вызовы времени.
В.Скворцова рассказала об основных направлениях работы, на которые были направлены усилия агентства.
- Стояла задача обеспечить в структуре агентства основные технологические платформы, которые принимают участие в разработке современных фармацевтических препаратов. Речь идет прежде всего о препаратах популяционного действия, в том числе о вакцинах. Сегодня сформированы технологические платформы разработки расщепленных и субъединичных инактивированных вакцин, рекомбинантных белковых и пептидных вакцин, генно-инженерных и векторных вакцин, полисахаридах конъюгированных вакцин, которые позволяют в зависимости от патогена определить, какой технологический метод является максимально адекватным и дающим стабильный результат, и быстро воспроизводить необходимые препараты, - сообщила глава ФМБА.
Касаясь основных результатов 2022 года, В.Скворцова рассказала о завершении клинических исследований, снявших возрастные ограничения по двум типам вакцин против гриппа. Для всех стран пространства СНГ впервые разработаны стандарты по противогриппозным вакцинам, они зарегистрированы уже в 17 странах.
В конце 2021-го в рамках агентства была создана и уже получила промышленное производство универсальная вакцина «Конвасэл» против новой коронавирусной инфекции. В прошлом году закончена вторая б-фаза ее клинических исследований. Результаты опубликованы в журнале «Вакцины» в апреле 2023 года.
В Институте иммунологии разработана аллерговакцина, сейчас начинаются клинические исследования. Вакцина направлена на предотвращение аллергии на пыльцу березы и перекрестной аллергии к косточковым - яблоко, персик, арахис и др. Ожидается, что 3-5 инъекций будет достаточно для того, чтобы обеспечить толерантность к сезонному поллинозу.
Доклинической оценке безопасности лекарств был посвящен доклад руководителя отдела лекарственной токсикологии ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В.Закусова» члена-корреспондента РАН Андрея Дурнева.
По оценкам ученого, около 95% врачебных рекомендаций составляют назначения лекарств, многие из которых принимаются на протяжении длительного времени или пожизненно. Отсюда формируется крайне важное отношение к безопасности лекарственных препаратов. Примерно с середины 1960-х годов доклиническая оценка безопасности стала обязательной процедурой на этапе разработки и внедрения лекарственных препаратов. Ее цель - получение в экспериментах на животных данных, достаточных для обоснованного прогноза риска проведения клинических исследований. При этом решается ряд специфических задач, которые выливаются в длительные и масштабные работы.
Несмотря на то, что сегодня в стране есть достаточный опыт проведения доклинических исследований, существуют и проблемы. Главной из них эксперт назвал проблему лабораторного животноводства, которое необходимо, наконец, поднять на должный уровень.
Заведующий лабораторией гетероциклических соединений Института органического синтеза им. И.Я.Постовского УрО РАН академик Валерий Чарушин акцентировал внимание на том, что, несмотря на успехи фармацевтической промышленности России в последние десятилетия, доля оригинальных инновационных препаратов остается низкой. При этом их создание как раз и является наиболее актуальной задачей медицинской химии. При этом в России сложились научные школы, которые давно и успешно работают в области медицинской химии. Несколько лет назад в рамках конкурса, организованного РАН и Минобрнауки, был создан консорциум, в который вошли восемь научных организаций Москвы, Черноголовки, Казани, Новосибирска, а также два университета - Уральский федеральной и Волгоградский медицинский. Целью проекта, который выполняет этот консорциум, является создание лекарственных препаратов для комплексной терапии и профилактики инфекционных, онкологических и нейродегенеративных заболеваний. Ученый отметил работы консорциума по созданию не только этиотропных противовирусных препаратов, но и средств борьбы с постковидными осложнениями. В результате открыт новый класс эффективных ингибиторов цитокинового шторма.
О компьютерном конструировании лекарств рассказал заведующий отделом биоинформатики и лабораторией структурно-функционального конструирования лекарств ФГБНУ «Институт биомедицинской химии им. В.Н.Ореховича» член-корреспондент РАН Владимир Поройков. Он напомнил, что, начиная с 1980-х годов, компьютерные расчеты применяются практически во всех фармацевтических исследованиях и разработках, что позволяет создавать новые препараты с меньшими временными затратами. Подходы к компьютерному конструированию фармпрепаратов традиционно делят на две категории: дизайн лекарств, основанный на структуре мишени, а также дизайн лекарств, базирующийся на структуре лигандов (молекул, связанных с неким центром, комплексообразователем).
Говоря о необходимости достижения лекарственного суверенитета России, эксперт отметил, что в нашей стране достаточно компетенций в области компьютерного дизайна лекарств. Соответствующие работы на высоком уровне проводят исследователи из Москвы, Санкт-Петербурга, Волгограда, Екатеринбурга, Уфы и ряда других российских городов. В лаборатории, руководимой В.Поройковым, успешно занимаются разработкой методов дизайна лекарств на основе структуры лигандов.
Заместитель директора Института молекулярной биологии им. В.А.Энгельгардта РАН член-корреспондент РАН Владимир Митькевич в докладе «Болезнь Альцгеймера: от молекулярного механизма к терапии» рассказал об исследованиях, которые более 10 лет проводятся в институте в основном при поддержке РНФ. Он напомнил, что болезнь Альцгеймера - это один из вызовов нашего времени, связанный с ростом продолжительности жизни, это наиболее распространенный вид деменции у людей старшего возраста. Терапевтических средств, которые способны остановить излечить болезнь Альцгеймера, в настоящее время не существует, да и причины возникновения этой патологии до сих пор неизвестны. Вместе с тем в институте ведутся фундаментальные исследования, цель которых - выйти на создание препарата, который будет эффективно блокировать развитие патологии.
Заведующий лабораторией химии гликоконъюгатов Института органической химии им. Н.Д.Зелинского РАН член-корреспондент РАН Николай Нифантьев рассказал об исследованиях перспективных соединений для онкологии, гематологии и кардиологии.
Говоря о лекарственной безопасности страны, ученый связал ее не столько с импортозамещением, сколько с опережающим созданием первоклассных соединений, которых еще нет на мировом фармацевтическом рынке, иначе то, что сейчас активно развивается за границей, попадет к нам в лучшем случае с большим отставанием. Николай Эдуардович остановился на работах института последних лет по созданию препаратов для сопроводительной терапии в лечении сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.
В докладе, посвященном нелегкому пути разработки лекарств «От идеи до пациента», член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России Дмитрий Кудлай напомнил, что, когда речь идет о суверенитете, необходимо не только решать текущие тяжелые задачи выживания, но и думать на перспективу. Для этого нужно понимание текущих тенденций в мире. А тенденции сейчас таковы: рост продолжительности жизни создает потребность в лекарственных средствах для неинфекционных заболеваний (онкологических, сердечно-сосудистых, нейродегенеративных), наблюдаются растущая доля биотехнологических лекарств, постепенное внедрение в практику терапии третьего поколения (ДНК-, РНК-, генетические и клеточные технологии), происходит взрывной рост рынка дженериков и биосимиляров. Одновременно ощутим тренд на локализацию и импортонезависимоть по критичным лекарственным препаратам, который подстегнули и недавняя пандемия COVID-19, и политическая ситуация в мире. При этом ряд ведущих мировых биотехнологических компаний выделяют все бОльшую часть инвестиций на цифровые средства контроллинга.
Еще немного статистики. В 2022 году в мире на уровне клинических исследований находились более 1000 проектов, в которых активно применяются новейшие научные подходы. Среди них 545 - это препараты клеточной терапии, остальные - генной и генно-модифицированной клеточной терапии. В России пока зарегистрирован первый препарат генной терапии, в мире в целом дошли до пациента 22 генетических препарата и 281 находятся на стадии клинических исследований. В области генно-модифицированной клеточной терапии (когда функциональный ген вводят в клеточную терапию) 348 проектов находятся в стадии клинической разработки.
В среднем создание и вывод на рынок оригинального препарата занимают около 10-12 лет. Важно понимать, что разработка инновационного лекарственного средства - это высокотехнологический процесс, который сопровождается высокими рисками. Около 98% препаратов, проходящие контрольные исследования на людях, не доходят до этапа регистрации и не выводятся на рынок. Сейчас у нас в стране в разработке находятся 198 препаратов, из них зарегистрированы по полному циклу 16, но на практике только 2% от общего числа имеют шансы дойти до пациента.
Касаясь перспектив развития отечественной фарминдустрии, Кудлай подчеркнул, что позиции России в мире, особенно после успешной и результативной работы над вакциной «Спутник», довольно высоки. Удержать планку поможет привлечение в эту область талантливой молодежи. Также немаловажно внимание государства. Ученый напомнил, что РНФ открыл конкурсы на получение грантов в рамках стратегических инициатив Президента РФ в научно-технологической сфере. Речь, в частности, идет о финансировании опытно-конструкторских работ, причем заявки на гранты могут подавать не только научно-исследовательские коллективы, но и стартапы, а еще лучше - научно-производственные консорциумы. По словам эксперта, опыт многих проектов показывает, что наиболее успешными становятся совместные действия коммерческих компаний и научных организаций.