http://www.ras.ru/digest/showdnews.aspx?id=d1f06db9-3ae2-4042-8741-ea0adc497263&print=1
© 2024 Российская академия наук

Доля национальной фармы

Справка STRF.ru:

Дмитриев Виктор Александрович, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев: «Сегодня бюджетные закупки проходят в рамках №94-ФЗ, который хоть и не идеален, но позволяет регулировать рынок. Другое дело — как его применяют на практике»

Между политической волей и политической целесообразностью

Насколько реальны протекционистские планы правительства Москвы?

— Реальность планов можно оценить по мере их реализации. Говоря о протекционистских планах московского правительства, надо обязательно учитывать, что в столице существует организованное и достаточно мощное врачебное лобби. И ничего мы тут поделать не можем. Рынок поделен много лет назад, иностранцы свои доли рынка держат прочно, и любая попытка туда «влезть» с тем же отечественным инсулином ни к чему не приводит. Доходит до того, что организуются поставки в виде гуманитарной помощи, то есть бесплатно перекрывается вся потребность в инсулине!

В лекарственном обеспечении две составляющие: первая — инвестиции в науку, вторая, соответственно, — отдача науки, производство отечественных лекарственных средств и их закупка бюджетом. В области закупок протекционизм можно реализовывать без особых ухищрений, достаточно просто контролировать неукоснительное соблюдение закона. Сегодня бюджетные закупки проходят в рамках №94-ФЗ, который хоть и не идеален, но позволяет регулировать рынок. Другое дело — как его применяют на практике. Это просто смерть российским компаниям: мы в торгах по этому закону участвовать не можем! Лоты выстраиваются таким образом, что туда наш производитель не попадёт в принципе. В условия забивается несколько «хитрых» позиций, и если хотя бы по одной фирма не соответствует, то и участвовать не может. В области закупок лекарств практика №94-ФЗ такова, что в конкурсах участвуют только дистрибьюторы. Конечно, это не так плохо, потому что у них отработанная логистика, и если в Кемерово или на Дальнем Востоке разыгрывается, допустим, мазь «Нижфармы», то у производителя не болит голова о проблемах доставки.

Рынок лекарств в столице поделен много лет назад, иностранцы свои доли рынка держат прочно, работает мощное врачебное лобби, и любая попытка туда «влезть» с тем же отечественным инсулином ни к чему не приводит. Доходит до того, что вся потребность в инсулине перекрывается за счёт поставок в виде гуманитарной помощи Но мы сейчас говорим о другой стороне медали: о некорректном выстраивании конкурсной документации для бюджетных аукционов. От лица Ассоциации мы направили письма о складывающейся тревожной, на наш взгляд, ситуации в Федеральную антимонопольную службу и Государственную думу. В законе «О госзакупках» чётко прописано, что при составлении конкурсной документации нельзя использовать условия, касающиеся конкретного производителя, будь то маркировка, упаковка, дозировка и т.д. Сейчас зачастую конкурсная документация выстраивается под конкретного — и к сожалению — не отечественного производителя. Условно говоря, фиксируется, что таблетка должна быть двояковыпуклой. Разумеется, на качество препарата эта «загогулина» не влияет, но в регистрационном удостоверении сказано, что таблетка именно двояковыпуклая. А такие делает только компания «Х».

Не собираемся эту практику скрывать, наоборот, всячески афишируем, пишем про это. Скажем, достаточно негативных примеров мы собрали по Смоленской области. Есть схожие проблемы в Татарстане, Свердловской области, где, допустим, в первом полугодии побеждает отечественный препарат (и аукцион проведён правильно, и по цене всё в порядке), а во втором — конкурсная документация выстраивается таким образом, что побеждает импорт. Комментарии излишни.

В регулировании закупок лекарств должна быть проявлена жёсткая политическая воля, менять в самой системе по большому счёту ничего не надо. Когда Дмитрий Рейхарт пришёл в ФОМС, он сказал, что не будет оплачивать рецепты, в которых доля российских препаратов менее 30 процентов. И мы увидели: регионы моментально подтянулись к этой цифре, как только возникла угроза того, что им не будут оплачивать поставки по программе ДЛО. Сегодня же никто с них не спрашивает. Мы обращаемся в ФАС, нам говорят: «На самом деле вы правы, но что будет, если мы сейчас “тормознём”? Во-первых, прекратится поставка лекарств, и наши льготники их не получат до тех пор, пока не закончится процесс разбирательства; во-вторых, половина лекарств уже реализована, вернуть их невозможно». В итоге они нам пишут, что конкурс проведён некорректно, но революционная необходимость (или политическая целесообразность) диктует им не вмешиваться. Хотя, с другой стороны, если организаторы аукционов по ДЛО заранее будут знать, что по отношению к ним применят какие-то жёсткие действия в случае проведения псевдоконкурсов, то таких почти и не будет. То есть, опять же, всё упирается в политическую волю.

Сегодня бюджетные закупки проходят в рамках №94-ФЗ, который хоть и не идеален, но позволяет регулировать рынок. Другое дело — как его применяют на практике. Это просто смерть российским компаниям: мы в торгах по этому закону участвовать не можем! Между Западом и Востоком

Вопрос в том, насколько крепкой она окажется, потому что в условиях кризиса большая (западная) фарма не стоит на месте. На фоне резко подешевевших активов бурно идут процессы «инновационных» слияний и поглощений. Это отразится на российском рынке?

— Конечно, тем более если учесть объём нашего рынка. Скажем, продажи того же Pfizer в Штатах и у нас — это даже не разы, а просто разные уровни.

Высока угроза демпинга. Вообще, тут я вижу опасность с двух сторон. Во-первых, со стороны китайцев, индусов, да кого угодно, если будут играть честно, возможен ценовой демпинг. Мы по себестоимости не сможем конкурировать, и у нас логистика дорогая. Во-вторых, они за деньги (взятки, скажем прямо) будут выстраивать процесс закупок таким образом, что у нас никаких шансов весомо в них участвовать не будет.

Однако, замечу, по биотеху те же китайцы и индусы нам не конкуренты, потому что исторически они занимались химическим синтезом, а в биотехнологиях, которые требуют новых знаний, серьёзно отстают.

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции Авторы стратегии «Фарма—2020» предполагают, что к 2020 году отечественные производители лекарств заполнят не менее половины рынка инновационных препаратов, поскольку в ближайшее время значительное количество лекарств выходит из-под патентов. Поэтому надо серьёзно анализировать и выбирать те ниши, откуда отечественные компании просто «выжмут», и те, откуда нас «выжать» не смогут.

— Конечно, надо смотреть, насколько опасно, что нас откуда-то «выдавят», потому что есть препараты, эффективность которых, мягко говоря, вызывает большие сомнения, но заместить их почти невозможно. Показателен в этом плане пример государств Прибалтики. Когда они вошли в ЕС, их правители жёстко обязали национальные фармкомпании перейти на стандарт GMP, попытались убрать из аптек корвалол, валокордин и т.п. К чему это привело? Тут же — социальный взрыв, бабушки вышли с кастрюлями на улицу и сказали: «Нет, мы к этим лекарствам привыкли, и не собираемся пить сердечно-сосудистые препараты, которые в пять раз дороже. Мы просто не можем этого себе позволить». И было принято решение, что эти препараты остаются на рынке, никуда из Прибалтики они не выходят, и рынок потихоньку это дело вымывает сам.

В России мы наблюдаем приблизительно ту же картину, у нас вымываются дешёвые препараты. Кто-то по этому поводу паникует, я на самом деле воспринимаю это абсолютно спокойно. Если мы говорим о современных технологиях в формате производства, то должны чётко понимать и перестать лукавить, что препарат может стоить «две копейки». Разумеется, он имеет какую-то цену, и если сегодня бабушка не в силах оплатить его из собственного кармана, то это уже проблема государства: каким образом покрыть стоимость лекарственной терапии, а не конкретной таблетки. Эффективность этих дешёвых «социальных» препаратов крайне низка, про это всё больше говорят. Хоть и зарубежных препаратов, эффективность которых вызывает сомнения, тоже хватает.

Надо перестать лукавить, что препарат может стоить «две копейки». Он имеет какую-то цену, и если сегодня бабушка не в силах его купить, это уже проблема государства, как покрыть стоимость лекарственной терапии, а не конкретной таблетки А наши предприятия будут ли в приказном порядке переводить на GMP?

— Переход на GMP ни в одной стране мира ещё стопроцентной гарантии качества не дал. Это первое. Второе: переходить надо, иначе в очередной раз мы окажемся в определённом месте, причём потеряем даже те рынки, где сейчас более-менее адекватно себя чувствуем. Я имею в виду рынки СНГ. В большинстве этих государств жёсткое введение GMP ничем не грозит: своей фармпромышленности нет, поэтому последствий не будет. Поднимая планку, заботясь о собственном пациенте, они себя никоим образом не наклоняют.

Замечу, не существует мирового GMP. В Америке есть свой стандарт, в ЕС — свой, в Японии — свой. Где-то они пересекаются, а где-то нет. Поэтому существует практика взаимного признания и т.д. Скажем, нам нужен европейский стандарт (точнее, признание нашего стандарта в Европе) для того, чтобы выходить туда. Безусловно, очень важно, чтобы нас признавали. Но полное дублирование европейского стандарта является угрозой того, что мы поднимаем шлагбаум, и при этом закрываем большую часть наших предприятий, потому что они не соответствуют их стандартам. Те компании, которые не перешли на GMP, задают вопрос: «Зачем? Чтобы увеличить себестоимость? Чтобы быть неконкурентоспособным здесь?». Им это не надо.

Между наукой, бизнесом и государством

Каким Вы видите взаимодействие науки с фармацевтикой?

— Если взаимодействие налаживать на уровне бизнеса, то компании смотрят в первую очередь на то, что будет продаваться на рынке. Зачем им просто наука? Если на уровне государства и отрасли, то государство наукой занимается, по-моему, вообще отвлечённо, то есть какого-то заказа отрасли не поступает. Государство не говорит нам, на чём сейчас акцентировать внимание — на туберкулёзе, на онкологических заболеваниях, ещё на чем-то. Наука есть, она чем-то занимается, но практический выход какой из этого? На практику это не нацелено никак.

Занятие наукой должно нести и аналитическую функцию. Взять, к примеру, компанию «Фармсинтез»: у неё есть группа учёных, которые смотрят, что нового появилось в мире, о чём пишут, что цитируют, и если это тематически им интересно, если эта проблематика перспективна, начинают вокруг этого вести разработки — исключительно чтобы вытащить препарат, запатентовать его и зарабатывать на этом деньги. Если им необходима какая-то помощь государственных научных учреждений, то они выходят по договорам на те же лаборатории МГУ, институты РАН и РАМН, научные группы, и таким образом работают на конечную цель. Сама же по себе наука ради науки…

Должно быть две составляющих: первая — условно, фундаментальная наука, чтобы понимать, куда двигаться дальше, из которой потом что-то попадёт в практику; вторая — наука для практики, и это прежде всего госзаказ, о котором мы постоянно говорим. Сегодня Минздрав не знает, сколько и чего ему надо, и самое главное — для чего, потому что мы только сейчас начинаем выходить на анализ показателей заболеваемости, смертности и на конкретные предложения того, что мы должны сделать для увеличения продолжительности жизни и сокращения смертности.

Ассоциация взаимодействует с Минобрнауки или Роснаукой?

— В целом конечно. У нас есть свои взаимоотношения с отдельными вузами, с Ассоциацией медицинских и фармацевтических вузов. Но началось это в последнее время, когда люди наконец спохватились, сами поняли, какие проблемы существуют. Ведь то, на чём сидит западная фармпромышленность уже много лет, мы прошли в сжатые сроки, набили собственные шишки. Потому сейчас и взаимодействуем; больше, наверное, всё-таки с вузами. Сейчас, кстати, будет фармацевтическая олимпиада для выпускников. Посмотрим, кто лучше, а кто хуже учит, и уже дальше совместно будем готовить образовательные стандарты. В чём беда? По картинкам учат! Сейчас договорились, что будет стажировка на наших заводах. Мы говорим о GMP, а в наших вузах никто этого и не видел.

В какой мере государственные органы учитывают результаты медицинской практики?

— То, что существует в практическом здравоохранении, Минздраву по большому счёту неинтересно и никоим образом им не поддерживается. Приведу в пример ситуацию с изучением побочных эффектов от применения лекарственных средств. Сейчас Росздравнадзор бьётся над этим вопросом, но результат исследований никого из главных врачей не интересует. Во-первых, неизвестно как повернутся данные — за или против: если больной, не дай бог, отправился в лучший мир от неправильного применения лекарства, то либо в этом виновато лекарство, либо — врач, неверно его назначивший. Во-вторых, это дополнительное время, трудозатраты. Практическому здравоохранению это абсолютно не выгодно: есть уже привычные показатели, койко-дни, и с наукой они никак не увязываются. В общем, никаких подвижек по усилению аналитической работы сейчас не предпринимается.

Хотя переход на GMP ни в одной стране мира стопроцентной гарантии качества не дал, принимать его надо, иначе мы потеряем даже те рынки, где более-менее адекватно себя чувствуем. Но и полное его дублирование несёт угрозу того, что мы, поднимая шлагбаум, закрываем большую часть наших предприятий, как несоответствующих этому стандарту

Тогда какую науку должно финансировать правительство? И как? И что нужно, чтобы для фармрынка это не было впустую?

— Нужно наладить частно-государственное партнёрство. Например, если вернуться к программам московского правительства, то это вполне осуществимо. Хотя Москва — мегаполис, тем не менее это относительно закрытая популяция населения, тут есть своя заболеваемость, можно проанализировать общую статистику по конкретным болезням, просчитать, что необходимо сделать для снижения заболеваемости. Первичные данные могут дать врачи: сколько к ним людей приходит, сколько случаев заболевания и на каких стадиях они выявляют и т.д. Дальше должны подключиться организаторы здравоохранения с экономистами и посчитать, сколько нужно для этого оборудования (рентгенографического, иммунологического), контрастных веществ, чтобы обеспечить раннюю выявляемость, какие оргмероприятия для этого должны быть проведены и т.д. И уже потом рассчитать то количество лекарственных средств, которое позволит при выявлении массовых случаев такого-то заболевания решать проблему с его лечением в полном масштабе. Дальше подтягивается заинтересованная производственная структура, а со стороны государства идёт финансирование на разработку и на внедрение. Эти средства потом отбиваются через совместную реализацию готовой продукции. Либо это госзаказ с удержанием цены производителем в течение трёх лет.

В проекте Концепции Минздрава лекарственному обеспечению посвящено примерно полторы страницы, на которых сказано, что оно должно быть финансово обеспечено, показатели должны быть объективными и так далее. Надо эти тезисы чиновников увязать в конкретные подпрограммы: «Онкология», «Маммология», «Сердце и сосуды» — то есть те направления, которые позволят снизить критическую заболеваемость.

Как-то надо увязывать интересы производства и науки. Производству интересно то, что продаётся, что приносит деньги. Если на рынке сегодня будет хорошо продаваться зелёнка, то сложно убедить компанию, что ей нужно заниматься инновационными препаратами по каким-то госпрограммам. Она будет производить эту зелёнку до тех пор, пока рынок не встанет. Пока деньги идут, ничего другого она делать не будет и ни во что их вкладывать не станет. Есть такие фирмы, к сожалению. Им отдавать я бы ничего не стал, но и полностью отдавать науке, которая только бы планировала какой-то практический выход, и мы бы его никогда не дождались, тоже неправильно.

Государство не говорит нам, на чём сейчас акцентировать внимание — на туберкулёзе или на онкологических заболеваниях. Наука есть, она чем-то занимается, но практический выход какой из этого? На практику это не нацелено никак Между абстрактным государством и конкретными чиновниками

Получается, правительство действует вполне логично: с точки зрения потребителя проблем с лекарствами нет. Они хоть и дорожают, особенно в связи с изменениями валютного курса, но из аптек не исчезают. Да, импортозависимость в такой социально чувствительной сфере, как фарма, вещь нехорошая. Но с точки зрения экономики всё работает без каких-то особых усилий по стимулированию отечественной фармпромышленности.

— В старые времена академик Воробьёв всегда приводил в пример космос. Там вообще ни болта, ни таблетки, ни тюбика с едой — ничего импортного не было, всё отечественное. Наверное, всё-таки должна быть какая-то золотая середина. Показателен пример: когда Михаила Зурабова назначили министром здравоохранения, он в тот же день собрал представителей всех профильных ассоциаций, чтобы объявить о запуске программы ДЛО, — хотел услышать слова в её поддержку. Когда он меня спросил, я в качестве одного из аргументов привёл как раз проблему национальной безопасности. Он мне говорит: «Эту тему мы закрыли. Президент уже на это внимания не обращает. Вся Европа сидит на нашей “газовой игле”, и никто у нас про безопасность не говорит». Прошло несколько лет, и все заговорили про экономическую безопасность. Исходя хотя бы из данного примера, думать о собственной инновационной фарме надо.

Тут очень много составляющих. Надо чётко понимать, что и в советское время у нас каких-то самостоятельных серьёзных прорывов в области фармакологии не было. А то, что было, — это в основном более или менее хорошо скопированные чужие технологии. По большому счёту, половина мира так работает до сих пор. У нас система перешла фактически в частные руки. Тот, кто заинтересован, находит возможность купить технологию через тех же индусов, ещё кого-то. Те, кому это неинтересно, предметом и не занимаются, пытаются что-то брендировать и т.д. Мне кажется неоспоримым то, что своя фармпромышленность нужна такой стране, как Россия. Может быть, не по всем направлениям, но нужна именно инновационная промышленность. И потом, мы ещё далеки от спокойного мира. Поэтому нараспашку быть точно ни к чему.

На самом деле, если уж говорить о макроэкономической составляющей фармацевтической промышленности, то отрасль оказывается в ряду малозначимых. 75 тысяч рабочих мест — в масштабах всего работоспособного населения страны это не цифры! Если говорить о доле ВВП — это полпроцента. Поэтому основными выступают вопросы национальной и социальной безопасности, зависимости от импорта и удержания цены.

На коммерческом рынке мы научились работать, как-то конкурировать, продвигать бренды, брать кредиты, словом, приспособились. Но коммерческий рынок весьма условно влияет на борьбу с какими-то социально значимыми заболеваниями. Почему мы и говорим в конечном итоге о государстве. Точнее, в данном случае мы должны говорить о чиновниках, которые принимают решения, и о том, на основании чего они их принимают, каких целей хотят достичь?

Взять ситуацию с закупками лекарств в регионах, когда импортные препараты закупаются по цене, условно, в два раза дороже отечественных и наш производитель, разумеется, проигрывает. Почему конкретный человек принимает подобное решение? Потому что у него есть реальный интерес. И ничего мы тут не сделаем. Поэтому — какую цель перед собой ставит тот или иной чиновник? Если он хочет снизить заболеваемость, это одно. Если построить очередную дачу на Канарах, это чуть-чуть другое. Соответственно, вписываемся мы под это или не вписываемся — вопрос уже второй.

Как-то надо увязывать интересы производства и науки. Производству интересно то, что продаётся, что приносит деньги. Если на рынке сегодня будет хорошо продаваться зелёнка, то сложно убедить компанию, что ей нужно заниматься инновационными препаратами по каким-то госпрограммам В России структура экономики такова, что сотни тысяч занято в «нефтянке», столько же в металлургии, автопроме, и 75 тысяч — в фарме. Правительство хочет сделать так, чтобы в «нефтянке» было 75, а в фарме — сотни тысяч. И по доле в ВВП то же самое. Чисто теоретически можно представить, что если государство не угробит ростки инноваций, реализует свои планы правильно, накачает деньги в науку, предложит внятный бизнес-план, то лет через 10 получит бигфарму.

— Государство — это кто? Есть государство — Минпром, есть государство — Минздрав, есть государство — Минэкономики, Минобрнауки, Минфин, а дальше всё то же самое где-то в Тверской области… И все они представляют государство. Но у всех — абсолютно разные цели и разные пути их достижения. При этом, скажем так, есть цель, которая декларируется, а есть та, которая у ведомства внутри. И они между собой не состыковываются.

Инновационный препарат в минпромовской стратегии — отличная идея, хорошая. Но для чего это делать? Что мы ждём после этого? Давайте начнём с малого. Взять реализуемую сегодня программу импортозамещения. Мы произвели и по факту заместили импортный препарат. Но мы его не заместили в госзакупках! Это от кого зависит? Минпром на эту ситуацию повлиять не может абсолютно, это вообще не его дело. Поэтому встаёт вопрос — а кто тогда государство? И там оно есть, и здесь оно есть. То есть Минпрому как государственной структуре это важно. А Минздраву это абсолютно не важно. Там этого, в общем, и не скрывают, откровенно говорят: «Ребята, наши врачи пришли к выводу, что ваша таблетка не действует».

Получается очень интересная каша, в которой мы постоянно варимся. Препарат на рынок выпускает Росздравнадзор. Это структура под Минздравом. Перед выпуском проверяют его эффективность, безопасность и качество. Тут как раз экономические моменты уходят в сторону — сколько он стоит, находится ли под патентной защитой или нет. Для этого существует система экспертных работ, критериев и т.д.

Система экспертизы выстроена на сравнении оригинального препарата и тестируемого, то есть на оценке биоэквивалентности, которая применяется во всём мире. Всё, что вышло, — эквивалентно. Другое дело, что терапевтическая эквивалентность не всегда совпадает с биоэквивалентностью. Но отследить это крайне сложно. Просто нет таких механизмов, нет реальных ресурсов у государства, чтобы произвести проверку в полном объёме. Таковы правила игры. По этим правилам: если препарат вышел, значит, он считается нормальным. Прежде всего речь о дженериках, воспроизведённых препаратах.

Коммерческий рынок весьма условно влияет на ситуацию с социально значимыми заболеваниями. Почему и говорим в конечном итоге о государстве. Точнее, должны говорить о чиновниках, которые принимают решения, и о том, каких целей они хотят достичь? Если снизить заболеваемость, это одно. Если построить очередную дачу на Канарах, это другое Кстати, у нас система экспертизы тоже очень сильно коррумпирована. Скажем, если иностранцы видят, что идёт какой-то хороший препарат (их конкурент), они начинают его «давить» уже на этом этапе. И механизмы для этого более чем развиты. Заносятся пакеты, после чего тебя начинают мордовать: «А принеси то, а принеси это, а тут очередь подойдёт только через два года». Тем не менее препарат выходит на рынок. Раз он выходит на рынок и получает регистрационное удостоверение, это уже подразумевает то, что он эффективен, безопасен и качественен. Всё! И дальше начинается отчасти правда, отчасти лукавство.

Что я имею в виду? Бывают случаи, мягко говоря, недобросовестной конкуренции. К примеру, нам говорят: «Препарат плохой, но нет статистики» или «От ваших препаратов больные умирают и побочные эффекты такие, что волосы вылезут, глаза на лоб полезут и т.п.», на логичный вопрос: «А откуда вы это взяли?», получаем ответ: «На такой-то конференции мы об этом слышали». Комментарии излишни!

Или ёще такой момент. Мы сейчас пытаемся как-то наладить взаимодействие с Росздравнадзором, где создали отдел по фармнадзору, потому что этим в принципе раньше никто не занимался. И какие же претензии нам предъявили? Если зарубежные компании постоянно дают данные о побочных эффектах на их препараты, то россияне таких данных не дают. Мы проанализировали то, что предоставляют иностранные компании. Они дают те данные, которые получены не в России, а за рубежом. И дают не потому, что они настолько честные, а мы настолько плохие, что ничего не хотим давать, а потому, что у них эти данные есть по всем закупкам. Они их обязаны предоставить. А у нас этих данных нет. У нас получается так: таблетка ушла, и если, скажем, в Кемерово из-за неё что-то, не дай бог, произошло, то мы об этом узнаём, в лучшем случае, в последнюю очередь. А может, и вообще не узнаем. Почему? Я перед этим объяснял: главному врачу это неинтересно, лечащему врачу, который с этим связан, неинтересно. Даже если он хочет об этом сообщить, он не знает, куда об этом сообщать, как описывать и т.д. То есть система фармаконадзора у нас не работает! Конечно, тяжело в таких условиях. Плюс ещё бытует устойчивое мнение, что всё отечественное хуже импортного. И не сдвинешь!