Версия для печати
Вернуться к списку

ГОРЬКАЯ ПИЛЮЛЯ

В ближайшее время в Исследовательском институте химического разнообразия (ИИХР) будет синтезирована очередная "порция" новых химических соединений для высокоэффективных лекарств против злокачественных опухолей. Об этом представители института сообщили на Второй Международной конференции, посвященной созданию новых лекарств в России. Напомним, что ИИХР входит в структуру Центра высоких технологий, открывшегося год назад в подмосковных Химках.

"Около десяти других противораковых химических соединений, разработанных специалистами ИИХР, уже легли в основу лекарств, дошедших до стадии клинических испытаний. И все - за рубежом", - отметил ведущий эксперт ИИХР Дмитрий Колобов. Крупнейшие фармацевтические компании мира успешно используют разработки ученых ИИХР. В этом институте - самый обширный в мире банк данных новых химических соединений (800 тысяч) и высокотехнологичное оборудование для скрининговых исследований по поиску новых активных компонентов.

На этот раз в ИИХР решили самостоятельно отобрать и провести исследования на пяти наиболее перспективных киназных биомишенях - белках, провоцирующих развитие раковых заболеваний. Как пояснил Д.Колобов, эти "разработки будут вне конкуренции, поскольку ведутся с применением уникальных соединений, информацией о которых больше не владеет никто, и с использованием самых высоких технологий - методов компьютерного дизайна, высокотехнологичного скрининга".

Однако маловероятно, что в России будет наконец-то разработан новый высокоэффективный противораковый препарат. Как рассказал Д. Колобов, в случае успеха само лекарство будет синтезировано и окончательно испытано уже какой-либо западной корпорацией, которая и сможет получать в дальнейшем сверхприбыль.

Как неоднократно упоминалось на конференции, неспособность отечественного фармацевтического рынка обеспечить население лекарствами собственного производства угрожает национальной безопасности страны. Сейчас лекарства в России выпускают около 600 производителей, что в 40 раз больше, чем во времена СССР. При этом 95% препаратов компонуются из готового импортного сырья, и, как правило, это морально устаревшие дженерики, утратившие патентную защиту своего разработчика.

Полностью прекращен выпуск антибиотиков на основе отечественных субстанций, которые имеют стратегически важное значение для национальной безопасности страны. Как рассказал директор ГНЦ по антибиотикам профессор Александр Василенко, закупки этих препаратов в нашей стране не всегда мотивированы потребностью в них и, вероятно, проводятся по коррупционным схемам. Поскольку мониторинг устойчивости микроорганизмов к тому или иному виду антибиотиков практически не ведется, закупается то, что сейчас уже совершенно не нужно, но кому-то, видимо, выгодно.

Оригинальные препараты производить в России сегодня крайне сложно. Эта сверхзадача требует не только колоссальных финансовых вложений (от 500 до 1 000 млн. долларов), но и "филигранной" отработки всех нюансов производства на каждой стадии разработки, координации всех участников процесса. Как рассказал Д.Колобов, многие лекарства в России "слетают" с последней стадии клинических испытаний из-за досадных ошибок. Более десяти совместных проектов с США пришлось приостановить Международному научно-техническому центру из-за невозможности работать с животными. Как отметила главный научный координатор центра по биотехнологии Татьяна Гремякова, "в России нет рынка доклинических исследований", поэтому центр пытается создать его инфраструктуру, в которую войдут 11 организаций. Единственная лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН, работающая по международному стандарту GLP, находится в Пущине, но провести полный цикл исследований здесь невозможно, поскольку в виварии из всех необходимых для работы животных находятся только грызуны.Еще один проблемный аспект -привлечение в российскую Фарминдустрию венчурных инвесторов. Наш рынок не подготовлен для того, чтобы окупать проекты по созданию новых лекарств. Дорогостоящие лекарства в России вообще мало кому доступны, а новые оригинальные препараты, как правило, входят в этот класс. Конкурировать же на международном рынке отечественным препаратам сложно - в нашей стране крайне медленно протекает процесс перехода на международные стандарты производства и испытаний препаратов.

Но главная проблема заключается в том, что перспективы развития отечественной фармацевтической отрасли и ее роль на международном рынке не определены государством. Это важнейшее препятствие для развития у нас венчурного бизнеса. Не подготовлена Концепция лекарственного обеспечения России, разработку которой Совет безопасности поручил Минздраву. Не существует лекарственной доктрины России, хотя практически все развитые страны и даже развивающиеся имеют подобную стратегию.

Сложившаяся ситуация не могла не отразиться на здоровье граждан. На конференции приводились печальные данные: средняя продолжительность жизни со времен правления Никиты Хрущева сократилась на 40 лет. Уровень смертности мужчин с 1965 года вырос на 43%, женщин на 16%. За постсоветский период в стране умерло на 10 млн. человек больше, чем родилось. Смертность населения более чем в два раза выше, чем в 1960 году.

К трагическим последствиям, по мнению академика РАМН Анатолия Воробьева, президента Общества биотехнологов России, может привести зависимость нашей страны от стран - импортеров субстанций и лекарств в случае чрезвычайных обстоятельств - войн, природных катаклизмов, террористических актов с применением биологического оружия. В настоящее время готовится ФЦНП по биологической безопасности страны, где это должно быть учтено.По мнению участников конференции, в ближайшее время необходимо активизировать кооперацию всех представителей фармацевтической науки и промышленности, разработать систему подготовки высококвалифицированных инновационных менеджеров, сформировать сеть инновационных бизнес-инкуба-торов. Министр промышленности Московской области Владимир Козырев указал на необходимость создания Московского областного инновационного агентства по координации инноваций, отметив, что уже сейчас научно-промышленный комплекс формирует свыше 30% доходной части бюджета Московской области и производит 40% валового регионального продукта.

В условиях международного разделения труда, которое в настоящий момент наблюдается на мировом фармацевтическом рынке, России необходимо закрепиться в нише аутсорсинга (работ по заказу на доклинической стадии). Крупнейшие мировые корпорации предпочитают проводить исследования на доклинических этапах разработки лекарственных субстанций с помощью сторонних организаций. По словам топ-менеджера фармкорпорации "Chemdiv" Хенрика Конраковски, объем рынка аутсорсинга растет на 20% в год и в 2006 году достигнет 10 млрд. долларов. Серьезную конкуренцию для России здесь представляют Индия и Китай. Преимущество России заключается главным образом в уровне подготовки и креативности ученых. Однако в скором времени оно может быть утеряно. Подготовка кадров предполагает использование новейших технологий и методик, а в этом аспекте наша страна уступает конкурентам, в особенности Китаю.

По мнению сотрудников химкинского Центра высоких технологий, эти проблемы могут быть решены путем создания национального скринингового центра, занимающегося доклиническими исследованиями по поиску новых лекарственных средств: синтезом библиотек соединений, высокопроизводительным биологическим скринингом, оптимизацией активных соединений, испытаниями на животных. Сеть подобных скрининговых центров уже существует в США, Германии, Корее, Израиле, Гонконге, Финляндии. Подобные проекты готовятся в Индии и Китае.